莆田市人民政府辦公室關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見

莆政辦〔2018〕146號(hào)

各縣（區(qū)）人民政府（管委會(huì)），市人民政府各部門、各直屬單位，莆田學(xué)院，市興發(fā)集團(tuán)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）和《 福建省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（閩政辦〔2018〕67號(hào)），促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，服務(wù)我市健康產(chǎn)業(yè)建設(shè)，結(jié)合我市實(shí)際，提出如下實(shí)施意見：

　　一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

　?。ㄒ唬┮龑?dǎo)藥品精準(zhǔn)開展仿制。按照國(guó)家發(fā)布的藥品供求情況，引導(dǎo)我市企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)國(guó)家有關(guān)部門制定的鼓勵(lì)仿制藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

　　責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　?。ǘ┘訌?qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。鼓勵(lì)我市科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)、醫(yī)院等積極創(chuàng)建重大仿制藥技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)符合省級(jí)工程研究中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)技術(shù)中心申報(bào)條件的，優(yōu)先列入扶持計(jì)劃，并支持其完善功能和服務(wù)能力，進(jìn)一步創(chuàng)建國(guó)家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)，為仿制藥技術(shù)升級(jí)服務(wù)。在市科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南時(shí)，將仿制藥供應(yīng)保障工作內(nèi)容列入其中，對(duì)符合條件的企業(yè)（單位）或項(xiàng)目等經(jīng)論證調(diào)研后，聯(lián)合相關(guān)部門優(yōu)先下達(dá)資助或獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)予以支持。

　　責(zé)任單位：市發(fā)改委、科技局、經(jīng)信委，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　　（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，支持我市藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利，對(duì)企業(yè)符合《專利優(yōu)先審查管理辦法》亟需授權(quán)的發(fā)明專利申請(qǐng)，協(xié)助報(bào)請(qǐng)省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局推薦優(yōu)先審查。創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)制，對(duì)接“知?jiǎng)?chuàng)福建”知識(shí)產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)平臺(tái)，集聚優(yōu)質(zhì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)資源，積極為我市藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)注冊(cè)、維權(quán)保護(hù)及轉(zhuǎn)化運(yùn)用提供支持。

　　責(zé)任單位：市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　　二、提升仿制藥質(zhì)量療效

　?。ㄋ模┘涌焱七M(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。各相關(guān)部門要細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，促進(jìn)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作順利推進(jìn)。

　　責(zé)任單位：食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委、發(fā)改委、市科技局、各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　　進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。完善臨床試驗(yàn)研究者職務(wù)提升、職稱晉升及績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。對(duì)臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門要加快工作進(jìn)度。

　　責(zé)任單位：市衛(wèi)計(jì)委、食品藥品監(jiān)管局，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　　暢通與國(guó)家、省藥品審評(píng)中心的溝通渠道，有效運(yùn)用法規(guī)、國(guó)家／行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)指導(dǎo)原則等技術(shù)審評(píng)依據(jù)指導(dǎo)企業(yè)，加快仿制藥上市進(jìn)程。

　　責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局

　?。ㄎ澹┨岣咚幱迷o料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。

　　責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　?。┨岣吖に囍圃焖健４罅μ嵘扑幯b備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。指導(dǎo)企業(yè)開展生產(chǎn)工藝變更研究。

　　責(zé)任單位：市經(jīng)信委、食品藥品監(jiān)管局，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　　（七）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。以風(fēng)險(xiǎn)排查為主線，加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，建立藥品流通監(jiān)管追溯體系，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開，并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

　　責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　　三、完善支持政策

　?。ò耍┘皶r(shí)納入采購(gòu)目錄。對(duì)于納入省藥品集中采購(gòu)目錄，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，及時(shí)組織專家認(rèn)證，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)目錄。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制認(rèn)可的藥品，無條件納入我市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄。

　　對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉的品種，有關(guān)部門要采取針對(duì)性措施，通過完善采購(gòu)供應(yīng)使用政策等方式給予支持。

　　責(zé)任單位：市衛(wèi)計(jì)委、醫(yī)保局、商務(wù)局、經(jīng)信委、各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　?。ň牛┐龠M(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。

　　責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計(jì)委

　　加強(qiáng)藥事管理，落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生健康等部門有關(guān)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行約談并公示。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。

　　責(zé)任單位：市衛(wèi)計(jì)委，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　　（十）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。執(zhí)行省級(jí)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)目錄內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品，根據(jù)《福建省以醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整規(guī)則》及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)藥械陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)交易的藥品貨款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)確認(rèn)，醫(yī)保經(jīng)辦部門要及時(shí)給予代為結(jié)算支付。進(jìn)一步建立和完善醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

　　責(zé)任單位：市醫(yī)保局、衛(wèi)計(jì)委，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　?。ㄊ唬┞鋵?shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。圍繞落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，不折不扣地落實(shí)好研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15％的稅率征收企業(yè)所得稅。仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備、器具，單位價(jià)值不超過500萬元的，允許一次性計(jì)入當(dāng)期成本費(fèi)用在計(jì)算應(yīng)納稅所得額時(shí)扣除，不再分年度計(jì)算折舊；單位價(jià)值超過 500 萬元的，按規(guī)定享受其他加速折舊政策。進(jìn)一步優(yōu)化稅收營(yíng)商環(huán)境，減輕企業(yè)辦稅負(fù)擔(dān)，對(duì)仿制藥企業(yè)享受企業(yè)所得稅優(yōu)惠事項(xiàng)取消備案，采取“自行判別、申報(bào)享受、相關(guān)資料留存?zhèn)洳椤钡霓k理方式。各級(jí)相關(guān)專項(xiàng)資金要積極支持仿制藥企業(yè)工藝改造。各地要結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策，進(jìn)一步加大支持力度。堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。

　　責(zé)任單位：市稅務(wù)局，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　　（十二）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。積極支持我市科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)和醫(yī)院聯(lián)合開展重大仿制藥技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)依托中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化（福建）中心，推進(jìn)仿制藥的研發(fā)及孵化。對(duì)符合重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)條件的基本建設(shè)項(xiàng)目，優(yōu)先推薦列入省重點(diǎn)項(xiàng)目，加快推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)。

　　責(zé)任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　　支持企業(yè)開展國(guó)際和跨市產(chǎn)能合作，建立跨境和跨市研發(fā)合作平臺(tái)。發(fā)揮藥品上市許可持有人制度政策優(yōu)勢(shì)，積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，支持企業(yè)開展技術(shù)改造，支持境內(nèi)外企業(yè)在我市建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

　　責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

　　（十三）做好宣傳引導(dǎo)。各級(jí)各部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。

　　責(zé)任單位：市衛(wèi)計(jì)委、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保局，各縣(區(qū))人民政府(管委會(huì))

改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各級(jí)、各部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保改革措施落地見效。

　　莆田市人民政府辦公室

　　2018年12月20日