質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則問(wèn)題解答

——來(lái)源：國(guó)家認(rèn)監(jiān)委

　　1、問(wèn)：公告第四條規(guī)定“本《規(guī)則》實(shí)施后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)新頒發(fā)或再認(rèn)證頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)則》的要求”。此條要求如何理解？

　　答：《規(guī)則》實(shí)施前已頒發(fā)的證書(shū)可繼續(xù)使用，但2014年7月1日后換發(fā)的或新發(fā)的證書(shū)應(yīng)符合《規(guī)則》8.1條的規(guī)定。

　　2、 問(wèn)：《規(guī)則》4.1.2（5）中對(duì)于多場(chǎng)所活動(dòng)、活動(dòng)分包情況的規(guī)定中， “活動(dòng)分包情況”中的活動(dòng)是指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)還是多場(chǎng)所活動(dòng)？

　　答：是指管理體系范圍內(nèi)活動(dòng)的分包情況。

　　3、問(wèn)：《規(guī)則》4.1.4規(guī)定“根據(jù)申請(qǐng)組織申請(qǐng)的認(rèn)證范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、員工人數(shù)、完成審核所需時(shí)間和其他影響認(rèn)證活動(dòng)的因素，綜合確定是否有能力受理認(rèn)證申請(qǐng)”。怎樣理解 “員工人數(shù)”？

　　答：?jiǎn)T工人數(shù)是指按附錄A確定的有效人數(shù)。

　　4、問(wèn)：《規(guī)則》4.2.1.1規(guī)定“為確保認(rèn)證審核的完整有效，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請(qǐng)組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度、認(rèn)證要求和員工人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時(shí)間”。什么是“質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度”？

　　答：“質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)”一詞引自《質(zhì)量發(fā)展綱要（2010-2020）》，主要是對(duì)身體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全有重要影響的產(chǎn)品、服務(wù)、工程等方面的質(zhì)量狀況，這些方面一旦質(zhì)量有問(wèn)題就是質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)活動(dòng)，基于風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)該有足夠?qū)徍藭r(shí)間來(lái)確保對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋活動(dòng)的完整和細(xì)致的審核。

　　同樣，對(duì)于《規(guī)則》5.2條規(guī)定的確定監(jiān)督審核頻次的要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也應(yīng)把握這一原則，對(duì)于涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)，應(yīng)該增加監(jiān)督審核頻次。《規(guī)則》實(shí)際上要求對(duì)涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)活動(dòng)增加監(jiān)督頻次，如果對(duì)這類企業(yè)還按最低要求來(lái)確定監(jiān)督頻次，一旦企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量安全事故，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要承擔(dān)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)督不足的責(zé)任。

　　關(guān)于如何識(shí)別涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)活動(dòng)，可以參照《質(zhì)量發(fā)展綱要（2010-2020）》明確的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，該目錄由國(guó)家有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)分別發(fā)布。目錄內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)可以認(rèn)為涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　5、 問(wèn)：《規(guī)則》4.2.3.1規(guī)定“認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定書(shū)面的審核計(jì)劃交審核組實(shí)施”。是否意味不允許審核組制訂審核計(jì)劃？審核計(jì)劃是否必須是書(shū)面？用電子系統(tǒng)下發(fā)可以嗎？

　　答：就像認(rèn)證決定由認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出一樣，審核計(jì)劃應(yīng)該由認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定。至于認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)部由哪些部門、哪些人制定，這是認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)部的事，都是允許的。

　　強(qiáng)調(diào)審核計(jì)劃的書(shū)面特性，其目的是強(qiáng)化審核計(jì)劃的嚴(yán)肅性和責(zé)任。不可編輯的電子文檔或者雖可編輯但是編輯過(guò)程及痕跡不可刪除、具有責(zé)任上的可追溯屬性的電子文檔可視同書(shū)面文檔。

　　6、 問(wèn)：《規(guī)則》4.3.1規(guī)定“審核組應(yīng)當(dāng)全員完成審核計(jì)劃的全部工作。除不可預(yù)見(jiàn)的特殊情況外，審核過(guò)程中不得更換審核計(jì)劃確定的審核員（技術(shù)專家和實(shí)習(xí)審核員除外）”。是否意味著審核組全體成員必須同時(shí)進(jìn)出受審核組織？例如是否允許在編制審核計(jì)劃時(shí)，允許某個(gè)審核員只審1天后離開(kāi)，其他人員按照計(jì)劃完成審核？

　　答：審核計(jì)劃確定了審核目的、審核范圍、審核過(guò)程、審核涉及的部門和場(chǎng)所、審核時(shí)間、審核組成員及任務(wù)分工等內(nèi)容。審核組應(yīng)該按審核計(jì)劃開(kāi)展工作。

　　7、 問(wèn)：《規(guī)則》4.4.1 （5）要求“對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的評(píng)價(jià)，應(yīng)同時(shí)敘述測(cè)量方法”。 “測(cè)量方法”是指受審核方使用的測(cè)量方法還是指審核組復(fù)核時(shí)采用的測(cè)量方法？

　　答：是指受審核方使用的測(cè)量方法。比如，對(duì)于計(jì)算產(chǎn)品合格率所使用的產(chǎn)品規(guī)格或性能標(biāo)準(zhǔn)明確的測(cè)試方法，審核報(bào)告可以指明該標(biāo)準(zhǔn)即可（他人可以從標(biāo)準(zhǔn)中查看）。再如，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部一個(gè)工作部門的分解質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)該存在是否達(dá)標(biāo)的計(jì)算方法，審核報(bào)告可以簡(jiǎn)要寫(xiě)明該計(jì)算方法（他人可從報(bào)告中讀懂）。

　　8、 問(wèn)：《規(guī)則》4.4.2要求“審核報(bào)告應(yīng)隨附必要的用于證明相關(guān)事實(shí)的證據(jù)或記錄，包括文字或照片攝像等音像資料”。如果把必要的證據(jù)或記錄都附在審核報(bào)告后，可能裝訂太厚，怎么辦？如何理解“必要的”？

　　答：審核報(bào)告是基于觀察和記錄所作的綜合、分析、判斷、結(jié)論等，報(bào)告中的重要內(nèi)容均應(yīng)有證據(jù)支撐。隨附是指與審核報(bào)告內(nèi)容相關(guān)的證據(jù)鏈的完整性、證據(jù)材料的可追溯性和完整保存?？梢园炎C據(jù)材料與審核報(bào)告裝訂一起，也可在有索引或檔案關(guān)聯(lián)前提下單獨(dú)保存，需要時(shí)隨時(shí)可查到。

　　關(guān)于如何理解“必要的”，可以認(rèn)為所有“重要審核點(diǎn)”相關(guān)證據(jù)、記錄等均為必要的。

　　9、問(wèn)：《規(guī)則》5.5要求“監(jiān)督審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，且應(yīng)滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于產(chǎn)品生產(chǎn)的季節(jié)性原因，在每次監(jiān)督審核時(shí)難以覆蓋所有產(chǎn)品的，在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)的監(jiān)督審核需覆蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品”。除季節(jié)性原因外，其它因素原因是否也適用本條，如沒(méi)有訂單，臨時(shí)停電等其它異常情況？

　　答：其他原因也適用。

　　10、問(wèn)：《規(guī)則》8.1規(guī)定“認(rèn)證證書(shū)應(yīng)包含獲證組織名稱、地址和組織機(jī)構(gòu)代碼”。為什么要“組織機(jī)構(gòu)代碼”？

　　答：組織機(jī)構(gòu)代碼是組織的唯一識(shí)別碼，證書(shū)上明確“組織機(jī)構(gòu)代碼”可便于信息化管理，便于準(zhǔn)確、唯一地關(guān)聯(lián)和查詢獲證組織信息。

　　11、問(wèn)：《規(guī)則》8.1規(guī)定“對(duì)初次認(rèn)證以來(lái)未中斷過(guò)的再認(rèn)證證書(shū)，可表述該獲證組織初次獲得認(rèn)證證書(shū)的年月日”。如果獲證組織在期間發(fā)生了轉(zhuǎn)換證書(shū)，轉(zhuǎn)入機(jī)構(gòu)如何認(rèn)定初次獲證日期？

　　答：此內(nèi)容是對(duì)一些獲得一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的證書(shū)、一直有效運(yùn)行體系并且持續(xù)接受該機(jī)構(gòu)監(jiān)督和服務(wù)的獲證組織所提需求的響應(yīng)。此內(nèi)容不是強(qiáng)制要求，證書(shū)上是否表述由機(jī)構(gòu)自行確定。但是，如果表述此內(nèi)容，應(yīng)該表述獲本機(jī)構(gòu)初次認(rèn)證的日期。

　　12、問(wèn)：《規(guī)則》8.1規(guī)定認(rèn)證機(jī)構(gòu)除公布認(rèn)證證書(shū)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上的查詢方式外，還應(yīng)當(dāng)在證書(shū)上注明：“本證書(shū)信息可在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)官方網(wǎng)站（www.cnca.gov.cn）上查詢”，以便于社會(huì)監(jiān)督。外資機(jī)構(gòu)證書(shū)式樣需總部批準(zhǔn)，是否可以不遵守此條要求？

　　答：不可以。在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng)的機(jī)構(gòu)都應(yīng)該共同遵守本規(guī)則。

　　13、問(wèn)：《規(guī)則》12.3規(guī)定“以電子文檔方式保存記錄的，應(yīng)采用不可編輯的電子文檔格式”。用WORD文檔記錄可以嗎？

　　答：對(duì)認(rèn)證記錄的管理作出專門規(guī)定，目的是強(qiáng)化認(rèn)證責(zé)任的可追溯。因此，任何工作記錄一旦形成就不可更改，這是根本目的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)用電子文檔保存記錄，必須以確保這個(gè)目的為前提，采用技術(shù)手段保證認(rèn)證記錄的電子文檔具有責(zé)任上的可追溯屬性、不可隨意編輯和修改。任何在事后對(duì)認(rèn)證記錄的修改都是違規(guī)行為，任何在事后修改過(guò)的記錄都不但不被認(rèn)定為證據(jù)、反而可認(rèn)定為虛假材料。